医疗器械试验初始伦理审查申请

项目名称

申办者

CRO

申办者/CRO联系人/电话

临床研究组长单位

临床研究参加单位

我院承担科室

主要研究者指定项目联系人/电话

试验用医疗

器械名称

分类

1. □境内Ⅱ类  □境内Ⅲ类  □进口Ⅱ类  □进口Ⅲ类                               2. □有源      □无源                                               3. □植入      □非植入

科室是否使用过同类医疗器械

□是

□否

研究者正在开展和已经完成的  

临床试验项目

     目前   项        完成   项

预期试验期限

年    月    日 至         年    月    日

需提交的文件

1  

医疗器械试验初次伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）

□是 □否

2  

适用的技术要求

□是 □否

3  

自检合格报告

□是 □否

4

注册检验合格报告

□是 □否

5  

临床试验方案（注明版本号/版本日期，主要研究者签字）

□是 □否

6  

研究者手册

□是 □否

7

知情同意书（注明版本号/版本日期）和其他提供给受试者的书面材料

□是 □否

8

招募受试者材料（广告、告知信等，注明版本号/版本日期）

□是 □否

9

主要研究者简历与参加人员列表（最新，签名和日期，附GCP培训证书）

□是 □否

10

病例报告表

□是 □否

11

药物临床试验机构批准开展该试验的证明（机构医疗器械临床试验申请表）

□是 □否

12  

临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述

□是 □否

13

申办者资质证明文件（如有代理人同时提供代理人资质证明文件）

□是 □否

14

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

□是 □否

15

申办者保证所提供资料真实性的声明

□是 □否

16

研究者保证所提供资料真实性的声明

□是 □否

主要研究者签名：                                      日期：

伦理委员会受理人：                                    日期：